高效液相色谱法测定司美格鲁肽注射液中主成分及抑菌剂的含量

本文采用岛津超高效液相色谱仪建立了司美格鲁肽注射液中主成分及抑菌剂含量的测定方法。该方法中，司美格鲁肽和苯酚标曲分别在6.09~243.6 μg/mL，27.5 ~1000 μg/mL范围内线性良好，相关系数均大于0.999，准确度为90.2 ~ 105.2%；重复性实验中，重复分析6次，各目标化合物保留时间RSD为0.05 ~ 0.08%，峰面积RSD为0.15 ~ 0.69 %，重复性良好。分析实际样品，司美格鲁肽标示量%为105.0%，满足药典要求。加标实验中，各目标化合物低、中、高浓度加标回收率为97.1~112.7%,准确度较好。实验结果表明，该方法能准确地测定司美格鲁肽注射剂中的主成分和抑菌剂含量。

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